¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Los estudios de investigación clínica, también llamados ensayos clínicos, examinan un fármaco en investigación o un dispositivo médico para estudiar su seguridad, cómo funciona en el organismo y si funciona para tratar una enfermedad específica. Los estudios de investigación clínica los realizan médicos que son responsables de la atención relacionada con el estudio de los participantes en el estudio.
En la mayoría de los países, la autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, requiere que se realicen varias fases del estudio clínico para comprender mejor la seguridad y la eficacia de fármacos en investigación y determinados dispositivos médicos.
Los estudios de investigación clínica deben recibir la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (institutional review board, IRB) o de un Comité de Ética (CE). Una IRB/un CE es un grupo responsable de ayudar a proteger los derechos y el bienestar de los participantes del estudio. Además, se monitorea a todos los participantes del estudio con exámenes y pruebas médicas relacionados con el estudio antes del estudio, durante este y, a veces, incluso después del estudio.
¿Puedo abandonar el estudio si cambio de opinión sobre mi participación?
La participación en cualquier estudio de investigación clínica es completamente voluntaria, y los participantes pueden decidir abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Si desea abandonar el estudio, debe analizarlo con su médico del estudio, quien le dará información sobre cómo hacerlo de forma segura.
¿Qué debo esperar?
Antes de que pueda participar en el KINETIC 2 TRIAL, primero tendrá que acudir a las visitas de selección para realizar pruebas y evaluaciones iniciales para determinar si es elegible para participar. Después de que se hayan completado todas las pruebas y evaluaciones necesarias, y si es elegible y proporciona el consentimiento para participar, puede ingresar en el estudio.
¿Cuánto durará la participación en el estudio?
La participación en el KINETIC 2 TRIAL dura hasta 19 semanas aproximadamente, lo que incluye 11 visitas a la clínica y cinco llamadas telefónicas del personal del estudio.
¿Cómo decidiré si el estudio es adecuado para mí?
El personal del estudio revisará los detalles completos del estudio, incluidos los posibles beneficios, y responderá cualquier otra pregunta que pueda tener. Puede analizar la oportunidad con sus familiares y amigos, y decidir si desea participar.
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